经审理查明:被告人赵金方系浙江省中医院(以下简称省中医院)检验科的主管技师,具体负责该院为降低妇女流产概率而提供的“封闭抗体治疗”服务项目中淋巴细胞的分离、培养、收集、提纯操作。
2016年12月30日上午,赵金方在省中医院“封闭抗体治疗”服务项目培养室独自收集、提纯培养后的整批共34份男性淋巴细胞时,未认真做操作前的检查、准备工作,在操作开始后发现备用的一次性吸管不够的情况下,抱持侥幸心理,严重违反相关法规制度关于“一人一管一抛弃”的规定,重复使用同一根吸管交叉吸取、搅拌、提取上述培养后的淋巴细胞,致使该批次淋巴细胞被交叉污染。随后,赵金方将受污染的淋巴细胞交由护理部医护人员对该34名男性的配偶实施皮内注射。
2017年1月24日,接受该批次“封闭抗体治疗”的一名女性向省中医院反映,称其丈夫在被抽取血样前因个人原因已感染HIV病毒。赵金方得知此情况后自知问题严重,即将其违规操作可能致该批次接受皮内注射的其他女性面临交叉感染HIV病毒危险的情况向医院领导作了汇报。经紧急排查,至2017年2月先后确认5名参加该批次皮内注射的女性感染了HIV病毒,其中两人已怀孕。经进一步检测,发现该5名感染者的HIV毒株核酸序列与前述感染HIV病毒男子的核酸序列属单系传播簇、高度同源。相关部门为此投入大量资源进行处置。同年2月8日下午,被告人赵金方在其单位领导的陪同下到杭州市公安局上城区分局湖滨派出所投案。
上述事实经庭审质证有下列证据证明:(1)证人沈某(系本案中感染HIV病毒的男性)的证言,证明其在2016年12月1日和朋友发生过一次危险性行为后自感身体不适,于同月经检测确诊感染艾滋病,期间,其和妻子在省中医院接受封闭抗体治疗。(2)证人张某(系省中医院妇科主治医生)的证言,证明2017年1月24日下午,由张某主治的一名在该院接受“封闭抗体治疗”的女子给其打电话,称自己丈夫可能感染了HIV病毒,张某随即将该情况向医院领导作了汇报。该女子的丈夫在前期进行身体排查时指标一切正常。(3)证人陈某1(原系省中医院检验科主任)的证言,证明赵金方是检验科唯一负责针对习惯性流产治疗的“封闭抗体治疗”的操作人员。作为最基本常识,赵金方肯定知道重复使用吸管是违规的。科室内部有参考全国临床检验操作过程制定的规程,赵金方违反的是《加样器使用、维护标准操作程序》里的“一人一管一抛弃”操作规则。2017年1月24日下午,赵金方主动向其汇报她的违规操作行为。(4)证人刘某、陈某2、朱某、韩某的证言,证明省中医院“封闭抗体治疗”工作中相关人员的具体职责。其中,刘某主要负责对采血者的身份进行核对、顺序标记,陈某2负责2016年12月27日当天的采血,赵金方负责细胞培养,朱某负责于同年12月30日给女性就诊者注射淋巴细胞,采血、运送、注射过程中没有违规行为,细胞培养室由医生自己保洁,耗材均由赵金方管理和使用。(5)证人石某、曹某的证言,证明实验室的吸管统一由采供中心采购,案发前最近一次是2016年4月7日采购4200支。吸管属于一次性无菌耗材,吸管的领取和使用保管均由相关科室自己负责。(6)证人高某(系省中医院副院长)的证言,证明2017年2月8日下午,赵金方主动向其汇报,称因违反“一人一管一抛弃”的操作规则,导致标本交叉感染。后其陪同赵金方前往公安机关投案。(7)涉嫌犯罪案件移送书,证明杭州市上城区卫生和计划生育局将赵金方涉嫌犯罪的相关材料移送公安机关的事实。(8)现场勘验检查笔录、侦查实验视频,证明公安机关依法对省中医院门诊楼8楼血液病临床实验室进行了现场勘查,省中医院医疗人员对“封闭抗体治疗”过程进行了全程模拟演示,淋巴细胞分离、培养、收集、提纯过程如操作不规范,可能导致标本交叉感染。(9)吸管的品名、规格以及省中医院吸管入库记录,证明被告人赵金方使用的3毫升加长规格吸管的品名及来源情况。省中医院自2014年10月13日至案发共进购过4次相应规格吸管,最近一次是2016年4月7日进购4200支。(10)省中医院医院感染管理制度明确规定,一次性使用无菌医疗用品后,按卫生行政部门的规定应进行无害化处理,禁止重复使用和回流市场。(11)省中医院医学检验科规章制度及实验操作程序质控管理规定,证明省中医院检验科对血液病临床实验室、治疗室,封闭抗体检测操作程序,细胞分离、培养使用标准操作,加样器使用、维护标准操作的相关管理、规范制度。(12)关于省中医院技术人员赵金方重大医疗过失行为的调查报告及专家组意见,证明2017年2月7日,浙江省卫生计生委对赵金方案的基本情况、发生过程以及目前的病毒感染情况进行了调查。认定赵金方的操作违反了《艾滋病防治条例》第三十三条“医疗卫生机构和出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生主管部门规定,遵守标准防护原则,严格执行操作规程和消毒管理制度,防止发生艾滋病医院感染和医源性感染”,以及省中医院《加样器使用、维护标准操作程序》中有关“改吸不同液体、样品或试剂前要更换新吸嘴”的规定。专家组经讨论后认为,本案是一起因医院技术人员严重违反操作规程,造成交叉污染,导致医源性艾滋病病毒感染事件。(13)调取证据通知书、调取证据清单、封闭抗体打针名单,证明2016年12月30日参加皮下注射的对应女性人员共计34人,涉案感染HIV病毒男子沈某的妻子及涉案感染的5名被害人均在打针名单中。(14)就诊记录、淋巴细胞免疫议定书,证明涉案感染HIV病毒的沈某夫妇及5名被害人均在省中医院生殖免疫科接受“淋巴细胞体外诱生免疫治疗”,即“封闭抗体治疗”。接受皮下注射的34名女性或其丈夫在2016年12月27日至30日均有挂号及就诊付费记录。(15)“封闭抗体治疗”检测说明、省中医院医学免疫检验报告单(治疗前、后),证明2016年12月30日批次治疗人员中的男性在入组前都进行过乙肝三系、丙肝抗体、HIV+RPR、肝肾功能检测,HIV检验均为阴性。截止2017年2月5日,治疗后有62人HIV检测为阴性。(16)调取证据通知书、调取证据清单、检验报告单、HIV抗体确证检测报告单及《关于确定杭州和宁波市疾病预防控制中心艾滋病检测确证实验室的通知》、《关于同意义乌市疾病预防控制中心开设艾滋病确证实验室的批复》,证明案发后经检测,涉案批次中沈某HIV-1抗体检测结果为阳性,另有5名女性HIV-1抗体检测结果为阳性,且所感染的HIV毒株核酸序列与沈某的核酸序列属单系传播簇、高度同源。(17)事业单位聘用合同书、省中医院事业单位法人证书,证明被告人赵金方与省中医院签订有聘用合同,时间自2012年8月至2017年8月。(18)职称证书、实验室生物安全培训合格证复印件,证明被告人赵金方于2013年5月26日取得临床医学检验技术中级职称,于2016年5月14日取得实验室生物安全培训合格证书。(19)排班、考勤表,证明2017年12月27日及30日,被告人赵金方均系出勤状态。(20)户籍证明,证明被告人赵金方的自然人身份情况。(21)归案经过,证明2017年2月8日下午,被告人赵金方在省中医院副院长高某的陪同下,主动投案向公安机关投案。(22)被告人赵金方供认,其在对涉案34份淋巴细胞培养后的收集过程中,违反了“一人一管一抛弃”的操作规则,对上述淋巴细胞采用重复使用吸管的方式提取和转移,导致上述淋巴细胞被其中一份携有HIV病毒的淋巴细胞交叉感染。
本案事实清楚,证据确实、充分,足以认定。