上诉人武汉圣爱高新技术发展有限公司（以下简称武汉圣爱公司）因审批意见通知件及行政复议一案，不服北京市第一中级人民法院（2017）京01行初1151号行政判决，向本院提起上诉。本院受理后，依法组成合议庭公开开庭审理了本案。上诉人的法定代表人梁礼伟以及委托代理人王伟东，被上诉人委托代理人张体灯、杨翼飞出庭参加诉讼。本案现已审理终结。
2017年5月12日，原国家食品药品监督管理总局（以下简称食药总局）作出食药监复决字〔2017〕11号行政复议决定书（以下简称被诉复议决定），主要内容为：
1.关于武汉圣爱公司针对审批意见通知件（批件号：2014L01801，以下简称原通知件）的行政复议申请。
根据《中华人民共和国行政复议法》（以下简称复议法）第九条、《中华人民共和国行政复议法实施条例》（以下简称复议法实施条例）第十五条规定，申请人申请行政复议应当在知道该具体行政行为之日起六十日内提出。本案中，食药总局于2014年9月24日作出原通知件，于2014年12月16日受理武汉圣爱公司的复审申请。由此可知，武汉圣爱公司提出复审申请前已收悉该通知件，武汉圣爱公司在本案中针对原通知件的行政复议申请超出了法定期限，不符合法律规定，依法应予驳回。
2.关于武汉圣爱公司针对审批意见通知件（批件号：2016L10191，以下简称复审通知件）的行政复议申请。
（1）关于食药总局的职权依据。
根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）第五条和《药品注册管理办法》第三条、第一百五十七条规定，食药总局有权对武汉圣爱公司提出的复审申请进行审查并作出决定。
（2）关于食药总局作出复审通知件的事实和法律依据。
根据《药品注册管理办法》第十三条规定，药品注册申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性。第一百五十四条第三项规定，研究项目设计和实施不能支持对药品的安全性、有效性、质量可控性进行评价的，药品监管部门应当作出不予批准决定。本案中，在组织专家咨询会基础上，药品审评中心（以下简称药审中心）经审评，认为申报资料不能支持对该品种安全性、有效性、质量可控性进行评价，建议不予批准该品种注册申请。食药总局根据技术审评意见作出原通知件，决定不予批准该品种注册申请。复审期间，药审中心作出技术审评意见，仍然认为项目设计及实施不能支持对其临床有效性进行评价，建议不予批准。作为专业的技术审评部门，药审中心的技术审评意见应当予以充分尊重。食药总局根据复审技术审评意见作出复审通知件，具有充足的事实依据和法律依据。武汉圣爱公司认为食药总局作出复审通知件适用法律错误，该主张没有事实依据，食药总局不予支持。
（3）关于复审程序的合法性。
《药品注册管理办法》第一百五十条规定：“技术审评工作时间按照下列规定执行（二）新药生产：150日。”第一百五十七条规定：“国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。”第一百五十八条规定“复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。”本案中，食药总局于2014年12月16日受理武汉圣爱公司复审申请，药审中心于2014年12月17日开始技术审评，于2016年10月21日结束技术审评，食药总局于2016年11月18日作出复审通知件，扣除技术审评的150日和审批的50日，复审时间超出法定期限，不符合前引法规规定。鉴于超期审批并未影响审批结论的正确性和武汉圣爱公司的实体权利，且时间的延误无法弥补，食药总局确认食药总局超时限作出复审通知件程序违法，不再责令食药总局重新作出复审通知件。
武汉圣爱公司在复议申请中指出，复审主动咨询会程序违法，食药总局作出技术审评结论前未告知武汉圣爱公司并听取其陈述申辩。本案中，复审期间，药审中心召开主动咨询会，告知武汉圣爱公司对其复审申请拟不予批准的结论和依据，听取了武汉圣爱公司的意见，并未侵犯武汉圣爱公司的合法权利。武汉圣爱公司的该主张缺乏事实依据，食药总局不予支持。
武汉圣爱公司在复审申请中提出，该品种申请的审评应当适用直接报产的简化审评程序。根据《中药注册管理补充规定》第七条规定，中药直接报产的品种需要满足“来源于古代经典名方的中药复方制剂”和“功能主治与古代医籍记载一致”的要求，并且不发给新药证书。本案中，武汉圣爱公司申请新药证书，并称该申请的处方来源于《外科正宗》的冰硼散。但是，该处方并非冰硼散原方，而是将朱砂改为了珍珠，而且该申请“用于治疗慢性宫颈炎宫颈糜烂（湿热下注证）”，而《外科正宗·卷之二·上部疽毒门·咽喉论第二十一》中论及冰硼散“治咽喉、口齿新久肿痛，及九咳痰火，咽喉作痛”，因此，该申请不符合直接报产的法定条件，不适用简化审评程序。武汉圣爱公司的主张缺乏事实和法律依据，食药总局不予支持。
武汉圣爱公司在复议申请中提出，复审应当进行公开论证。《药品注册管理办法》第一百五十七条和第一百五十八条对复审制度作出规定，并未要求复审应当进行公开论证。食药总局据此进行复审，符合法规规定。《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号文，2015年11月11日起实施）中规定的复审制度，是针对技术审评结论提出的复审，提起的时间为技术审评结论作出后、行政审批决定作出前，与本案中针对行政审批决定提起的复审制度不同。武汉圣爱公司的该项主张缺乏事实和法律依据，食药总局不予支持。
3.关于武汉圣爱公司的行政赔偿请求。
根据《中华人民共和国国家赔偿法》第三条、第四条、第三十六条规定，行政机关承担行政赔偿的责任范围，应当是该法所规定的受害人因行政机关及其工作人员行使行政职权而直接遭受的人身权、财产权的损害。根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）第二条规定，行政许可属于依申请而为的行政行为。药品管理法、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等法规对药品注册设立了严格的条件，只有符合这些法定条件，注册申请方能获得批准。武汉圣爱公司为了使其注册申请达到法规要求，必然要在研发阶段和申请注册阶段投入大量人力、物力和资金，这是提起注册申请和获得注册许可的前提。武汉圣爱公司的此种成本支出并非因行政机关的行政行为所致，不属于法定赔偿范围。本案中，武汉圣爱公司为涉案产品注册事宜所耗费用并非因食药总局的行政许可行为而产生。武汉圣爱公司提交的申报资料不符合法定条件的要求，即使在法定期限内完成审评审批，武汉圣爱公司的注册申请也无法获得批准，食药总局审批超期并未对审批结论产生任何实质性影响，因而也未给武汉圣爱公司造成任何损失。武汉圣爱公司所提行政赔偿请求和理由缺乏事实和法律依据，食药总局不予支持。
4.关于武汉圣爱公司提出的公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审评标准以及椿乳凝胶审评报告的复议请求。
依据复议法第二条、第六条和复议法实施条例第二十八条规定，申请人应当针对与申请人具有直接利害关系的具体行政行为提出复议请求。本案中，慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物的审评标准和椿乳凝胶的审评报告与武汉圣爱公司并无直接利害关系，关于上述内容的公开请求也非针对某一具体行政行为提出，不属于行政复议受案范围，该项复议申请依法应予驳回。
综上，食药总局根据复议法第二十八条第一款第三项之第3目、复议法实施条例第四十八条第一款第二项的规定，决定：1.驳回武汉圣爱公司不服被告作出原通知件行为的复议申请；2.确认食药总局超时限作出复审通知件程序违法；3.驳回武汉圣爱公司的行政赔偿请求；4.驳回武汉圣爱公司关于公开慢性宫颈炎宫颈糜烂治疗药物审评标准以及椿乳凝胶审评报告的复议申请。
武汉圣爱公司不服食药总局作出的被诉复议决定，诉至北京市第一中级人民法院（以下简称一审法院），请求撤销被诉复议决定，责令食药总局重新作出复议决定。