【发文字号】：

【时 效  性】：现行有效

【中央/地方】：中央

【发布部门】：国务院各机构／各局／国家药品监督管理局(已变更)

【效力级别】：中央法规／部门规章／部门规章

【实施日期】：1982/06/01

制药机械新产品技术鉴定条例(试行)

制药机械新产品技术鉴定条例（试行）

（１９８２年６月１日 国家医药管理局）

 第一条 新产品鉴定前，应拟定鉴定大纲，并具备下列技术文件：
  １．项目计划任务书；
  ２．设计计算书；
  ３．设计说明书；
  ４．设计图纸；
  ５．新产品设计所采用的标准；
  ６．必要的工艺文件及特殊材质成分分析；
  ７．使用说明书；
  ８．性能试验，及质量分析报告；
  ９．新产品工业性试验考核报告；
  １０．试制和试验总结。
  第二条 根据国家保密委员会有关规定，凡申请新产品鉴定单位应注明保密级别。
  第三条 新产品试制鉴定标准，应符合国颁标准，部颁标准的要求，没有国颁标准的，应拟定出企业标准（报总局备案）按设计标准进行鉴定。
  第四条 根据新产品结构复杂程度，按照有关规定，确定考核时间，得出实验数据后，方可申请鉴定。
  第五条 新产品技术鉴定，应对样机，评定其性能、结构、质量、工艺性能等，并指出其优缺点和改进措施，对样机能否批量生产，做出结论。
  第六条 新产品鉴定的主要内容，包括下列各项：
  １．听取新产品设计，试制的汇报。
  ２．听取主要结构、工艺性能以及主要材质的介绍。
  ３．听取设计说明书和使用说明书的介绍。
  ４．听取新产品使用（生产考核）介绍，及用户对使用设备的意见。
  ５．空运转及实际生产操作情况。
  ６．拆卸机器，检查易损件情况。
  ７．检查拆装，维修工艺的合理性。
  ８．综合鉴定结论性意见，填写技术鉴定证书。
  ９．鉴定委员会签字。
  第七条 鉴定组织级别。
  １．新产品鉴定由下达计划任务书的单位进行组织。
  ２．鉴定级别分为三级。
  （１）国家医药管理总局。
  （２）省局（直辖市、自治区）。
  （３）企业。
  ３．总局委托各省、市、自治区……组织鉴定者，应同国家医药管理总局鉴定，由国家医药管理总局颁发技术鉴定证书。
  ４．各省、市、自治区医药局，委托其它单位，组织鉴定，应视同各省、市、自治区医药局鉴定，由各省、市自治区颁发技术鉴定证书，并报国家医药管理总局备案。
  第八条 鉴定委员会的职责。
  １．组织鉴定工作。
  ２．对样机做出的结论负责。