新生物制品审批办法

（一九八五年七月一日 卫生部发布）

  第一章 总则
  
  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定，特制订本办法。
  
  第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品，凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
  
  第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。
  
  第二章 新生物制品的分类和命名
  
  第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类：
  
  第一类：减毒的活菌苗、活疫苗。
  
  第二类；死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
  
  第三类：人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
  
  第四类：体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
  
  第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。
  
  第三章 新生物制品的研究
  
  第六条 新生物制品研究的内容，包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件（小量及中间试制），制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究，按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验，提出制造及检定规程和使用说明书草案。
  
  第七条 研制一、二、三类制品，应将其研究计划报卫生部，并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）及卫生部药品生物制品检定所。
  
  第四章 新生物制品的人体观察
  
  第八条 研制单位申报人体观察前，必须完成该新制品的中间试制，用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
  
  第九条 一、二类新制品进行人体观察，必须向卫生部提出书面申请（见附件一），抄送省、自治区、直辖市卫生厅（局），并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果，经卫生部批准后，试制单位应与商定的防疫或临床机构，按附件四的要求协作进行。末经批准不得进行人体观察。
  
  第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后，根据制品不同情况，可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅（局），并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
  
  第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试剂后中间试剂前需进行人体观察者，必须向卫生部提出特殊申请，由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，认为确属必要，经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
  
  第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行，均由所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后转报卫生部审核批准。
  
  第五章 新生物制品的生产
  
  第十三条 一、二类新制品投产前，研制单位必须向卫生部提出申请（见附件二），报送有关资料（见附件三），由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评，提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
  
  第十四条 一、 二类新生物制品批准后一律为试生产，试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字··号”。
  
  第十五条 凡不具备生产条件的研究单位，在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》，并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部审请生产，经卫生部审核后按第十四条办理。
  
  第十六条 一、二类新制品在试产期内，生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查，发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者，卫生部可停止其生产和使用。
  
  第十七条 新制品试产期满，生产单位要按照第十六条的要求，总结有关方面的材料，向卫生部提出转为正式生产的报告，经卫生部审查，批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字··号”。
  
  第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
  
  第十九条 第四类新生物制品生产前， 研制单位应向卫生部提出申请， 报送有关材料（见附件三），经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。 [接上页]

  第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位，可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品 ， 经卫生部审核发给生产批准文号。
  
  第六章 附则
  
  第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定，弄虚作假，出具伪证者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
  
  第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况，受理单位及个人有责任予以保密。
  
  第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时，应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
  
  第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
  
  第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法，由国家军事主管部门制订，但供应民用的制品仍按本办法办理。
  
  第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。