【发文字号】：

【时 效  性】：现行有效

【中央/地方】：中央

【发布部门】：国务院各机构／各局／国家药品监督管理局(已变更)

【效力级别】：中央法规／部门规章／部门规章

【实施日期】：1986/05/20

医药工业企业计量工作定级、升级实施细则(试行)

医药工业企业计量工作定级、升级实施细则（试行）

（１９８６年５月２０日 国家医药管理局、国家计量局）

              第一章 总则

 
  第一条 根据国家计量局颁发的《工业企业计量工作定级、升级办法（试行）》，为促进医药工业企业的技术基础建设，提高企业的计量工作水平，结合医药行业的具体情况，特制订本细则。
  第二条 医药产品是关系人民身体健康的特殊产品，为保证医药产品的安全有效，医药工业企业的计量工作有着特殊的重要性。各医药生产企业必须加强计量工作，建立健全计量管理体系，充实计量技术装备，要在厂长或总工程师的领导下，以计量部门为主，协调配合，搞好定级、升级工作。
  第三条 计量工作定级、升级的考核内容包括：计量管理、计量器具配备、计量检测水平和计量技术素质等四大项。按项考核评分，按得分确定计量工作等级。

             第二章 计量管理


 
  第四条 医药工业企业必须设立与生产管理相适应的统一管理的计量机构，机构的名称与形式由企业决定。大中型企业必须由科级或相当于科级以上的干部担任计量机构的负责人，小型企业可由一名中层干部负责计量工作。企业计量人员的配备应与生产和经营管理相适应，能满足企业计量工作的需要。
  计量机构在厂长或总工程师直接领导下，开展计量工作。其职能是：
  １．宣传贯彻执行国家和上级部门发布的计量法令、法规和计量文件，制订本企业计量管理制度、办法，组织建立计量管理体系和制订企业计量发展规划；
  ２．统一管理生产、工艺过程、能源、质量检验、经营、科研、安全、环保和生活等计量器具；
  ３．负责建立和管理标准器具，保证量值传递的可靠、准确；
  ４．负责计量器具技术工作，提高计量器具装备水平，开展计量器具技术交流活动；
  ５．组织对计量器具进行检测，为出具计量数据，提供可靠保证；
  ６．统管计量人员的考核和培训；
  ７．在企业内部对计量器具的使用进行监督，处理企业内外的计量纠纷；
  ８．推广应用新型计量器具，高标准的检测手段。
  第五条 分管计量工作的厂长或总工程师，必须熟悉国家计量工作方针、政策和法规，要把计量工作提到企业生产和经营管理的议事日程，纳入厂长方针目标和责任制的范围。
  第六条 企业的计量人员是指企业内部专门从事各项计量工作的计量管理人员、检定测试人员、计量器具维修人员、安装调试人员。计量人员应保持相对稳定。
  第七条 企业应制订计量管理制度，主要有：
  １．企业计量管理办法（包括职责权限与经济责任制）；
  ２．计量器具管理制度（包括流转、周检、检定修理、安装、定额考核、维护保养、发放、报废、赔偿制度等）；
  ３．计量标准管理制度；
  ４．能源计量管理制度；
  ５．计量人员岗位责任制度；
  ６．计量数据管理制度；
  ７．企业计量室工作制度；
  ８．计量工作奖惩制度。
  第八条 企业应有下列的原始记录和技术档案：
  １．计量原始记录包括原始的检斤、抄表记录；计量器具周期检定原始记录；在用计量器具定期抽检结果、违章事件处理等方面的原始记录。
  原始记录保存期必须在一年以上，具体由企业规定。
  ２．计量技术档案指计量器具的说明书、合格证、有效检定书、检定与维修记录、测试报告、设计安装图等，企业应有计量器具的总台账、历史记录卡等档案。

          第三章 计量器具配备率与检测率


 
  第九条 能源计量器具的配备按经计（１９８３）２４４号文《企业能源计量器具配备和管理通则》的要求，进行配备、实施和考核。
  第十条 工艺过程和质量检验用的计量器具必须按工艺规程（法定标准或加工图纸）要求，选配精度等级、测量范围符合要求的合格计量器具。
  第十一条 计量器具的配备率、检测率，应根据生产过程工艺控制、能源及物资管理、经营管理、质量检验、安全环保等对计量的需要，按科学、完善的配备、检测点数编制的网络图为准。网络图要标明检测点位置、性质、计量器具型号、量程、检定周期及精度等项目，网络图要逐步按《工业企业计量网络图设计规范》要求绘制，配备的计量器具其测量能力指数ＭＣＰ值与企业申请的计量等级应达到的级别相一致。

            第四章 计量技术素质


 
  第十二条 计量器具检定周期必须适应生产需要，企业应根据在用计量器具的检定情况，及时调整检定周期，以保证在用计量器具的准确可靠。
  第十三条 为保证量值传递的正常进行，企业必须提供符合计量工作要求的场所，为计量器具的检定、维修使用，有相应的技术设备和安全设施。
  第十四条 在用计量器具必须执行周检制度，有检定单位发给的检定合格证书。超期不检和无检定合格证书的计量器具不得使用。

            第五章 计量检查与考核


 
  第十五条 企业应根据本《细则》制订的“评分标准”，进行自检自评，合格后向政府计量管理部门申请定级或升级；由政府计量管理部门会同企业上级主管部门组织检查考核。
  第十六条 医药工业企业计量工作定级、升级按下列标准划分等级：
  １．综合评分在７５分以上，计量检测率为２５分以上，有一定的经济效益的为三级，授予三级计量合格证书；
  ２．综合评分在８５分以上，计量检测率为３０分以上，经济效益较好的为二级，授予二级计量合格证书；
  ３．综合评分在９５分以上，计量检测率为３５分以上，经济效益显著的为一级，授予一级计量合格证书。
  二、三级计量合格证书由各省、市、自治区政府计量管理部门颁发，一级计量合格证书由国家计量局颁发。
  各级计量合格证书有效期均为三年。
  医药工业企业计量工作定级、升级评分标准见附件。
  第十七条 计量合格证书有下列效力：
  １．新建、扩建企业必须至少取得“三级计量合格证书”后，才允许验收开工生产；
  ２．现有企业必须至少取得“三级计量合格证书”后，方可申请产品生产许可证，参加国家医药管理局和地方的产品评优与参加地方质量管理奖的评选活动；
  ３．凡获得“二级计量合格证书”的企业，可参加评选先进单位，六好企业，参加产品评国优活动、参加国家医药管理局和国家质量奖评选等；
  ４．凡生产医药计量产品的企业必须取得“二级计量合格证书”，其产品才允许出厂；
  ５．获得“一级计量合格证书”的企业，将由国家计量局授予“国家计量先进企业”称号，产品可使用“计量信得过”的标志。

              第六章 附则


 
  第十八条 政府计量管理部门和企业上级主管部门对已定级企业的计量工作，有权进行不定期的检查监督，如发现低于定级水平，有权要求企业限期整顿，经整顿仍达不到要求的，由发证部门责令降级或吊销其计量合格证书。
  第十九条 企业应根据本《细则》制订具体实施办法，对企业进行检查和考核。
  第二十条 本《细则》解释权属国家医药管理局。
  第二十一条 本《细则》自发布之日起执行。