【发文字号】：国务院令第365号

【时 效  性】：现行有效

【中央/地方】：中央

【发布部门】：国务院

【效力级别】：中央法规／行政法规／行政法规

【实施日期】：2012/12/01

中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例
  现公布《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》，自２００２年１２月１日起施行。   
总理 朱镕基
２００２年１０月１４日

中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例

 
  第一条 为了加强对生物两用品及相关设备和技术出口的管制，维护国家安全和社会公共利益，制定本条例。
  第二条 本条例所称生物两用品及相关设备和技术出口，是指本条例附件《生物两用品及相关设备和技术出口管制清单》（以下简称《管制清单》）所列的生物两用品及相关设备和技术的贸易性出口以及对外交流、交换、赠送、展览、援助、服务和以其他方式进行的技术转移。
  第三条 生物两用品及相关设备和技术出口应当遵守国家有关法律、行政法规和本条例规定，不得损害国家安全和社会公共利益。
  第四条 国家对生物两用品及相关设备和技术出口实行严格管制，防止《管制清单》所列的生物两用品及相关设备和技术用于生物武器目的。
  第五条 国家对《管制清单》所列的生物两用品及相关设备和技术出口实行许可制度。未经许可，任何单位或者个人不得以任何方式出口《管制清单》所列的生物两用品及相关设备和技术。
  第六条 从事生物两用品及相关设备和技术出口的经营者，须经国务院对外经济贸易主管部门（以下简称国务院外经贸主管部门）登记。未经登记，任何单位或者个人不得经营生物两用品及相关设备和技术出口。具体登记办法由国务院外经贸主管部门规定。
  第七条 生物两用品及相关设备和技术出口的接受方应当保证：
  （一）所进口的生物两用品及相关设备和技术不用于生物武器目的；
  （二）未经中国政府允许，不将中国供应的生物两用品及相关设备和技术用于申明的最终用途以外的其他用途；
  （三）未经中国政府允许，不将中国供应的生物两用品及相关设备和技术向申明的最终用户以外的第三方转让。
  第八条 出口《管制清单》所列的生物两用品及相关设备和技术，应当向国务院外经贸主管部门提出申请，填写生物两用品及相关设备和技术出口申请表（以下简称出口申请表），并提交下列文件：
  （一）申请人的法定代表人、主要经营管理人以及经办人的身份证明；
  （二）合同、协议的副本或者其他证明文件；
  （三）生物两用品及相关设备和技术的技术说明；
  （四）最终用户证明和最终用途证明；
  （五）本条例第七条规定的保证文书；
  （六）国务院外经贸主管部门规定提交的其他文件。
  第九条 申请人应当如实填写出口申请表。
  出口申请表由国务院外经贸主管部门统一印制。
  第十条 国务院外经贸主管部门应当自收到出口申请表和本条例第八条规定的文件之日起进行审查，或者会同有关部门进行审查。《管制清单》第一部分的出口申请，国务院外经贸主管部门应当在１５个工作日内作出许可或者不予许可的决定；《管制清单》第二部分的出口申请，国务院外经贸主管部门应当在４５个工作日内作出许可或者不予许可的决定。
  第十一条 对国家安全、社会公共利益有重大影响的生物两用品及相关设备和技术出口，国务院外经贸主管部门应当会同有关部门报国务院批准。
  生物两用品及相关设备和技术出口报国务院批准的，不受本条例第十条规定时限的限制。
  第十二条 生物两用品及相关设备和技术出口申请经审查许可的，由国务院外经贸主管部门向申请人颁发生物两用品及相关设备和技术出口许可证件（以下简称出口许可证件），并书面通知海关。
  第十三条 出口许可证件持有人改变原申请的生物两用品及相关设备和技术出口的，应当交回原出口许可证件，并依照本条例的有关规定，重新申请出口许可。
  第十四条 生物两用品及相关设备和技术出口时，出口单位或者个人应当向海关出具出口许可证件，依照海关法的规定办理海关手续，并接受海关监管。
  第十五条 接受方违反其依照本条例第七条规定作出的保证，或者出现《管制清单》所列的可用于生物武器目的的生物两用品及相关设备和技术扩散的危险时，国务院外经贸主管部门应当对已经颁发的出口许可证件予以中止或者撤销，并书面通知海关。
  第十六条 任何单位或者个人知道或者应当知道所出口的生物两用品及相关设备和技术将被接受方直接用于生物武器目的的，无论该生物两用品及相关设备和技术是否列入《管制清单》，都不应当出口。
  第十七条 经国务院批准，国务院外经贸主管部门会同有关部门，可以临时决定对《管制清单》以外的特定生物两用品及相关设备和技术的出口依照本条例实施管制。
  第十八条 未经许可擅自出口生物两用品及相关设备和技术的，或者擅自超出许可的范围出口生物两用品及相关设备和技术的，依照刑法关于走私罪、非法经营罪、泄露国家秘密罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，区别不同情况，依照海关法的有关规定处罚，或者由国务院外经贸主管部门给予警告，没收违法所得，处５万元以上２５万元以下的罚款；国务院外经贸主管部门并可以暂停直至撤销其对外贸易经营许可。
  第十九条 伪造、变造或者买卖生物两用品及相关设备和技术出口许可证件的，依照刑法关于非法经营罪或者伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依照海关法的有关规定处罚；国务院外经贸主管部门并可以撤销其对外贸易经营许可。
  第二十条 以欺骗或者其他不正当手段获取生物两用品及相关设备和技术出口许可证件的，由国务院外经贸主管部门收缴其出口许可证件，没收违法所得，处２万元以上１０万元以下的罚款，暂停直至撤销其对外贸易经营许可。
  第二十一条 违反本条例第六条规定，未经登记擅自经营生物两用品及相关设备和技术出口的，由国务院外经贸主管部门依法取缔其非法活动，并由国家有关主管部门依照有关法律和行政法规的规定给予处罚。
  第二十二条 对生物两用品及相关设备和技术出口实施管制的国家工作人员滥用职权、玩忽职守或者利用职务上的便利索取、收受他人财物的，依照刑法关于滥用职权罪、玩忽职守罪、受贿罪或者其他罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分。
  第二十三条 国务院外经贸主管部门会同有关部门，可以根据实际情况对《管制清单》进行调整，报国务院批准后执行。
  第二十四条 《管制清单》所列生物两用品及相关设备和技术进口后再出口的，适用本条例的规定。
  第二十五条 本条例自２００２年１２月１日起施行。
  生物两用品及相关设备和技术出口管制清单
  一、前言
  （一）本清单分为两个部分。
  （二）列入本清单实行出口管制的物项，主要依据生物双用途特性，尤其是非和平目的应用的风险程度而确定。因此，列入本清单的生物两用品，既有我国存在的，也包括在我国境内从未发现的，或者已经被消灭的生物两用品。
  （三）列入本清单实行出口管制的各类病原体，包括菌、毒种及各类活培养物，以及含有此类病原体的各种生物材料（如：细胞、组织、血清、带菌动物等）或非生物材料；无论这些病原体是天然的，还是经过基因修饰的都在出口管制之列，但以疫苗形式存在的除外。
  （四）列入本清单实行出口管制的各种毒素，不包括免疫用毒素，以及经国家主管部门批准的人用药物产品。
  （五）列入本清单实行出口管制的遗传物质包括：染色体、基因组、质粒、转座子、载体（无论是否经过基因修饰）。
  （六）列入本清单实行出口管制的相关技术，包括技术资料、技术援助等形式，但不包括在公共领域内的知识，或基础科学研究（无论是否针对本清单所列物项）或普通专利申请所必需的知识。技术资料可采用的形式，包括书面或记录在其他媒体或设备（磁盘、磁带、只读存贮器）上的设计、计划、图表、模型、公式、表格、工程设计和规范、手册以及说明。技术援助可采用的形式，包括提供说明书、技能、培训、工作知识、咨询服务，也包括技术资料转让。
  （七）列入本清单实行出口管制的生物双用途设备一经批准出口，向同一最终用户出口与该设备有关的安装、操作、维护或检修、维修等基本技术也同时被授权。
  二、定义
  本清单应用以下定义：
  （一）“生物双用途”是指既可用于医疗、预防、保护、防护等和平目的，又可用于发展、生产生物武器等非和平目的。具有此种特征的病原体、毒素、遗传物质称为“生物两用品”，具有此种特征的设备称为“生物双用途设备”。
  （二）“病原体”是指可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，天然的或经过基因修饰的致病性微生物。
  （三）“毒素”是指源于任何微生物、动物、植物，可使人、动物或植物致死、致病或/和受到损害的，而无论以何种方式产生的天然的或经过修饰的生物活性物质。
  （四）“疫苗”是指经国家主管部门批准进行临床试验、生产或上市销售的，可激发人或动物产生保护性免疫反应，以预防由该种微生物所致疾病的生物制剂。
  （五）“技术”是指在产品的开发、生产或使用过程中所需的专门知识。
  （六）“生物安全水平三级（BL3）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全三级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。
  （七）“生物安全水平四级（BL4）”是指生物医学或微生物学实验室，使用高效空气粒子过滤器（HEPA），在对外环境保持负压、人员和物品出入实行控制、废水废气废物处理，以及微生物操作规程、个人防护等方面，符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全四级标准的实验室封闭水平和生物安全处理能力。其特点是在生物安全水平三级的基础上，通过增加气密系统、分隔通道系统，使用三级生物安全柜或正压工作服，以及专用的空气控制系统等，以达到比生物安全水平三级更严密的生物封闭和更高的生物安全处理能力。
  （八）“基础科学研究”是指为了获得有关现象或可观测事实的基本原理方面的新知识，基本上不具有特定实用目的或目标的实验性或理论性工作。
  （九）“在公共领域内的知识”是指没有进一步传播限制而可以利用的技术（包括在公共领域内受版权限制的技术）。
  （十）“开发”是指与生产前各阶段有关的活动，例如：
  1. 设计
  2. 设计研究
  3. 设计分析
  4. 设计概念
  5. 原型装配
  6. 小批量生产流程
  7. 设计数据
  8. 加工或转为产品的设计数据
  9. 结构设计
  10. 整体设计和规划
  （十一）“生产”是指所有生产过程中的活动，例如：
  1. 基建
  2. 生产工艺
  3. 制造
  4. 集成
  5. 装配（安装）
  6. 检查
  7. 检验
  8. 质量保证
  （十二）“使用”是指操作、安装（包括现场安装）、维护（检查）、维修、检修等活动。
   
              第一部分  
  一、人及人兽共患病病原体
  （一）细菌
  1. 产气荚膜梭状芽孢杆菌 Clostridium perfringens
  2. 破伤风梭状芽孢杆菌 Clostridium tetani
  3. 肠出血性大肠埃希氏菌0157和其他产生志贺样毒素的血清型 Enterohaemorrhagic Escherichia coli, serotype 0157 and other verotoxin producing serotypes
  4. 嗜肺军团菌 Legionella pneumophila
  5. 假结核耶尔森氏菌 Yersinia pseudotuberculosis
  （二）病毒
  1. 科萨努尔森林病毒 Kyasanur Forest virus
  2. 跳跃病病毒 Louping ill virus
  3. 墨累谷脑炎病毒 Murray Valley encephalitis virus
  4. 鄂木斯克出血热病毒Omsk haemorrhagic fever virus
  5. 奥罗普切病毒 Oropouche virus
  6. 玻瓦桑病毒 Powassan virus
  7. 罗西奥病毒 Rocio virus
  8. 圣路易脑炎病毒 St Louis encephalitis virus
  二、植物病原体
  （一）细菌
  1. 野油菜假单孢菌水稻变种 Xanthomonas campestris pv. oryzae
  2. 苛养木杆菌 Xylella fastidiosa
  （二）病毒香蕉束顶病毒 Banana bunchy top virus
  （三）真菌
  1. 嗜管半知点霉菌 Deuterophoma tracheiphila (syn. Phoma tracheiphila)
  2.诺粒梗孢菌（念珠菌）Monilia rorei(syn. Moniliophthora rorei)
  三、遗传物质和基因修饰生物体
  （一）含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。
  （二）含有与第一部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。
  四、生物双用途设备
  （一）用于制备粒子直径在1至10微米范围活的微生物和毒素微囊的设备，特别是：
  1．界面型多聚凝集器；
  2．相分离器。
  （二）对聚合体有特殊要求或设计专用于联合系统的100升以下的发酵罐。
  （三）可用于生物安全水平三级或四级封闭设施的常规或湍流洁净室，带有风扇的高效空气粒子过滤器（HEPA）单元。
  五、相关技术用于开发、生产第一部分清单所列生物两用品或生物双用途设备的技术。
                 第二部分  
  一、人及人兽共患病病原体
  （一）细菌
  1. 炭疽芽孢杆菌 Bacillus anthracis
  2. 牛布鲁氏杆菌 Brucella abortus
  3. 羊布鲁氏杆菌 Brucella melitensis
  4. 猪布鲁氏杆菌 Brucella suis
  5. 鹦鹉热衣原体 Chlamydia psittaci
  6. 肉毒梭状芽孢杆菌 Clostridium botulinum
  7. 土拉弗朗西斯菌 Francisella tularensis
  8. 鼻疽伯克霍尔德氏菌（鼻疽假单孢菌） Burkholderia mallei (Pseudomonas mallei)
  9. 类鼻疽伯克霍尔德氏菌（类鼻疽假单孢菌） Burkholderia pseudomallei (Pseudomonas pseudomallei)
  10. 伤寒沙门氏菌 Salmonella typhi
  11. 痢疾志贺氏菌 Shigella dysenteriae
  12. 霍乱弧菌 Vibrio cholerae
  13. 鼠疫耶尔森氏菌 Yersinia pestis
  （二）病毒
  1. 基孔肯亚病毒 Chikungunya virus
  2. 刚果—克里米亚出血热病毒 Congo-Crimean haemorrhagic fever virus
  3. 登革热病毒 Dengue fever virus
  4. 东部马脑炎病毒 Eastern equine encephalitis virus
  5. 埃博拉病毒 Ebola virus
  6. 汉坦病毒 Hantaan virus
  7. 胡宁病毒 Junin virus
  8. 拉沙热病毒 Lassa fever virus
  9. 淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic choriomeningitis virus
  10. 马丘波病毒 Machupo virus
  11. 马尔堡病毒 Marburg virus
  12. 猴痘病毒 Monkey pox virus
  13. 裂谷热病毒 Rift Valley fever virus
  14. 蜱传脑炎病毒（俄罗斯春夏脑炎病毒）Tick-borne encephalitis virus （Russian Spring-Summer encephalitis virus）
  15. 天花病毒 Variola virus
  16. 委内瑞拉马脑炎病毒 Venezuelan equine encephalitis virus
  17. 西部马脑炎病毒 Western equine encephalitis virus
  18. 白痘病毒 White pox
  19. 黄热病毒 Yellow fever virus
  20. 日本脑炎病毒（乙型脑炎病毒） Japanese encephalitis virus
  （三）立克次体
  1. 伯氏考克斯体 Coxiella burnetii
  2. 巴通体（五日热巴通体、昆氏立克次体） Bartonella quintana (Rochalimea quintana, Rickettsia quintana)
  3. 普氏立克次体 Rickettsia prowazeki
  4. 立氏立克次体 Rickettsia rickettsii
  二、毒素及其亚单位
  （一） 肉毒毒素 Botulinum toxins
  （二）产气荚膜梭状芽孢杆菌毒素 Clostridium perfringens toxins
  （三）海蜗牛毒素 Conotoxin
  （四）志贺氏毒素 Shiga toxin
  （五）金黄色葡萄球菌毒素 Staphylococcus aureus toxins
  （六）河豚毒素 Tetrodotoxin
  （七）志贺样毒素 Verotoxin
  （八）微囊藻毒素 Microcystin (syn. Cyanginosin )
  （九）黄曲霉毒素 Aflatoxins
  （十）相思豆毒素 Abrin
  （十一）霍乱毒素 Cholera toxin
  （十二）二乙酰藨草镰刀烯醇毒素 Diacetoxyscirpenol toxin
  （十三）T-2毒素 T-2 toxin
  （十四）HT-2毒素 HT-2 toxin
  （十五）莫迪素Modeccin toxin
  （十六）蒴莲素 Volkensin toxin
  （十七）槲寄生凝集素Ⅰ Viscum Album Lectin 1 (syn. Viscumin)
  三、动物病原体
  （一）细菌丝状支原体 Mycoplasma mycoides
  （二）病毒
  1. 非洲猪瘟病毒 African swine fever virus
  2. 禽流感病毒1 Avian influenza virus
  3. 蓝舌病病毒 Bluetongue virus
  4. 口蹄疫病毒 Foot and mouth disease virus
  5. 山羊痘病毒 Goat pox virus
  6. 伪狂犬病病毒 Herpes virus (Aujeszky's disease)
  7. 猪瘟病毒 Hog cholera virus (syn. swine fever virus)
  8. 狂犬病病毒 Lyssa virus
  9. 新城疫病毒 Newcastle disease virus
  10. 小反刍兽疫病毒 Peste des petits ruminants virus
  11. 猪肠道病毒9型（猪水泡病病毒） Porcine enterovirus type 9 (syn. swine vesicular disease virus)
  12. 牛瘟病毒 Rinderpest virus
  13. 绵羊痘病毒 Sheep pox virus
  14. 捷申病病毒 Teschen disease virus
  15. 水泡性口炎病毒 Vesicular stomatitis virus
  四、植物病原体
  （一）细菌
  1. 白纹黄单孢菌Xanthomonas albilineans
  2. 野油菜黄单孢菌柑桔致病变种Xanthomonas campestris pv.citri
  （二）真菌
  1. 咖啡刺盘孢毒性变种Colletotrichum coffeanum var. Virulans(Colletotrichum kahawae)
  2.水稻旋孢腔菌（水稻长蠕孢属） Cochliobolus miyabeanus (Helminthosporium oryzae)
  3. 溃疡状短生活史菌 Microcyclus ulei(syn. Dothidella ulei)
  4. 禾柄锈菌 Puccinia graminis(syn. Puccinia graminis f.sp.tritici)
  5.条形柄锈菌 Puccinia striiformis(syn. Puccinia glumarum)
  6. 稻瘟病菌 Pyricularia grisea/Pyricularia oryzae
  五、遗传物质和基因修饰生物体
  （一）含有与第二部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的遗传物质。
  （二）含有编码第二部分清单所列毒素及其亚单位核酸序列的遗传物质。
  （三）含有与第二部分清单所列微生物的致病性相关的核酸序列的基因修饰生物体。
  （四）含有编码第二部分清单所列毒素及其亚单位核酸序列的基因修饰生物体。
  六、生物双用途设备
  
  （一）BL3、BL4封闭水平的全密闭设施相关设备符合世界卫生组织《实验室生物安全手册》（1993年第二版，日内瓦）所规定的生物安全水平三级（BL3）、四级（BL4）标准的全密闭设施相关设备。
  （二）发酵罐不发散气溶胶，可进行致病性微生物培养或毒素生产，且容积大于20升的发酵罐。发酵罐包括生物反应器、恒化器和连续灌流系统。
  （三）离心分离器（包括倾析器）
  不发散气溶胶、可对致病性微生物进行连续分离，且具有下列全部特性者：
  1. 在蒸汽密闭区内有一个或多个密闭性连接；
  2. 流率大于每小时100升；
  3. 抛光不锈钢或钛部件；
  4. 密闭状况下可就地蒸汽消毒。
  （四）截流过滤设备
  可用于连续分离致病性微生物、毒素和细胞培养物的截流过滤设备，且具有下列全部特性者：
  1. 等于或大于5平方米；
  2. 可就地消毒。
  （五）冻干设备24小时凝冰量大于10千克、小于1000千克，并可蒸汽消毒的冻干设备。
  （六）防护和密闭设备
  1．依靠外部空气供应，并在正压下操作使用的全身或半身防护服或防护罩。注：本身带有呼吸装置的防护服不予控制。
  2．三级生物安全柜，或具有类似操作标准的隔离装置（如活动隔离装置、干燥箱、厌氧微生物柜、手套箱或层流罩）。
  （七）气溶胶吸入箱
  用于致病性微生物、毒素的气溶胶攻击试验,且容量等于或大于1立方米的气溶胶感染箱。
  七、相关技术用于开发、生产第二部分清单所列生物两用品或生物双用途设备的技术。1 只包括高致病性禽流感病毒，即在6周龄鸡中，IVPI（静脉内致病性指数）大于1.2的A型病毒；或A型病毒的H5或H7亚型。